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金阁莱制剂基地
冻干1亿针/年,小容量注射针剂1亿针/年
在建的原料药厂
预计1000吨/年
质量方针
我们承诺提供高质量的产品,满足患者不断提高的要求,持续改进质量体系的有效性,并遵守所有相关法规要求
专业团队
团队有专业技术人员及管理人员120人,其中有十年以上制药行业经验的人员超过40人。团队核心成员大部分都来自知名外资制药企业,具有丰富的质量管理、生产运营管理、精益管理等经验
先进理念
工厂按照QbD理念设计,符合EU、US FDA及中国GMP要求,厂区布局合理,流程设计简洁高效,生产及信息管理高度自动化,最大程度减少人工干预,避免交叉污染,确保产品质量
质量体系
参照国际GMP及相关法规、指南要求,建立了包括质量手册、方针政策、SOP、支持性文件报告在内的完善的质量管理体系,并以风险管理为基础,重于防控,持续改进,确保产品高质量稳定性
硬件设施
采用国际国内高端品牌灌装线、RABS系统及冻干机等主流现代化制药设备,可实现小容量注射剂年产1亿支,冻干粉针剂年产1亿支。同时实施预防性维护体系,确保每个设施设备处于最佳运行状态
信息管理
采用国际著名品牌提供的SCADA和BMS系统。生产数据自动采集上传到SCADA系统,确保实时在线监控,并通过权限管理进行严格控制,确保数据完整性。建筑物数据则通过BMS系统管理,实现了高效节能环保
精益管理
采用精益理念,构建简洁高效流程,强调每个细节,不断优化改进,降低了生产及运营管理成本,以良好的成本控制服务于社会和股东,提高公司的竞争力

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